vaccino dei record

Il vaccino dei record, storia dell’antidoto più veloce del mondo

Gli studi sui vaccini contro il COVID-19 sono iniziati nella primavera 2020 e in meno di un anno (a dicembre 2020) l’EMA ha raccomandato le prime concessioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio di due vaccini.

Un risultato senza precedenti storici, di questo si tratta. La lotta contro il virus SARSCoV-2 ha portato per la prima volta nella storia all’identificazione dell’antidoto in tempi strettissimi sollevando però, in una parte dell’opinione pubblica, dei dubbi sulla qualità delle soluzioni e sulla trasparenza nelle procedure.

In questi mesi siamo stati impegnati nella traduzione di foglietti illustrativi, comunicazioni aziendali, e comunicazioni istituzionali di tipo tecnico e giuridico legate alle procedure di produzione e immissione dei vaccini contro il COVID-19. Abbiamo quindi deciso di provare a fare chiarezza su quelli che sono i motivi principali che hanno portato al raggiungimento di un risultato così importante come la ricerca e la produzione del vaccino.

Un vaccino in tempi record

Quali sono i fattori che hanno permesso di raggiungere un obiettivo così grande in un tempo così ridotto?
Rispetto alle passate esperienze di ricerca sui vaccini, la corsa contro il tempo che ha permesso di mettere in commercio l’antidoto in meno di un anno può essere stata favorita dai seguenti fattori:

  • ricerche già condotte in passato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA);
  • studi sui coronavirus umani correlati al SARS-cov-2, per esempio quelli che hanno provocato SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) e MERS (Middle East Respiratory Syndrome);
  • ingenti risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi stretti;
  • conduzione parallela delle varie fasi di valutazione e di studio;
  • produzione del vaccino parallelamente agli studi e al processo di autorizzazione;
  • ottimizzazione della parte burocratica/amministrativa;
  • valutazione da parte delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti, man mano che questi venivano prodotti (rolling review) e non, come generalmente si usa fare, solo dopo il completamento di tutti gli studi.

Il ruolo dell’UE nell’accelerazione del processo di autorizzazione dei vaccini anti COVID-19

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione Europea, vista l’urgenza dovuta alla pandemia, hanno istituito procedure d’esame accelerate per valutare le domande nel più breve tempo possibile garantendo al contempo solidi pareri scientifici.

La formula adottata per l’accelerazione del processo è quella delle “revisioni cicliche” che consentono all’EMA, in caso di emergenza sanitaria, di valutare i dati relativi a medicinali o vaccini promettenti non appena vengono resi disponibili, anziché attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione.

In questi casi, l’EMA valuta i dati al fine del rilascio di un’autorizzazione cosiddetta all’immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i suoi benefici sono superiori ai rischi, consentendo nel contempo agli sviluppatori di presentare dati supplementari anche dopo l’autorizzazione.

Anche la Commissione Europea, dal canto suo, ha attivato delle procedure eccezionali che prevedono ad esempio il rinnovo automatico dei certificati GMP fino al dicembre 2021,  riducendo i tempi amministrativi e consentendo che la traduzione delle informazioni sul prodotto in tutte le lingue ufficiali avvenga in primis in formato elettronico per risparmiare tempo.

In questo modo, se la procedura standard per l’autorizzazione di un medicinale dura in media 67 giorni, avvalendosi delle disposizioni specifiche previste dal diritto dell’UE per le situazioni di emergenza, la Commissione potrà procedere all’autorizzazione all’immissione in commercio entro soli 3 giorni.

Il foglietto illustrativo multilingue accessibile online

Uno dei requisiti previsti dalla procedura per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto farmaceutico riguarda l’accesso multilingue al foglietto illustrativo. Per consentire una diffusione rapida e su vasta scala dei vaccini anti COVID-19, la Commissione ha introdotto modalità flessibili sia in materia di etichettatura e imballaggio, sia per la traduzione dei foglietti.

Quanto al foglietto illustrativo, secondo le disposizioni d’urgenza non sarà obbligatoriamente incluso all’interno della confezione in cartone, ma dovrà essere fornito separatamente dalla casa produttrice del vaccino.

Inoltre, alcuni Stati membri non richiedono che il foglietto illustrativo sia stampato nella lingua o nelle lingue nazionali. Il foglietto illustrativo, infatti, potrà essere stampato soltanto in inglese ma dovrà comunque essere messo a disposizione nella lingua o nelle lingue del paese, ad esempio tramite un codice QR.

In questo modo tutti gli operatori sanitari e tutti i pazienti avrebbero accesso al foglietto illustrativo nella propria lingua. Le aziende produttrici di vaccini dovranno garantire che ciascun paziente riceva, su richiesta, il foglietto illustrativo nella propria lingua senza gravare sugli operatori sanitari che somministrano il vaccino.

Cosa cambia per le agenzie di traduzione?

Da un punto di vista tecnico, quindi, la traduzione farmaceutica dei foglietti illustrativi e della documentazione necessaria alla commercializzazione del vaccino viene svolta secondo le procedure standardizzate dalle agenzie di traduzione professionale come Intrawelt®.

In questi mesi, infatti, siamo impegnati costantemente in progetti di traduzione farmaceutica per clienti impegnati nella ricerca e diffusione dei vaccini anti COVID-19 e i nostri processi di gestione del servizio non hanno subito alcuna variazione. Le modifiche riguardano maggiormente gli strumenti di diffusione delle informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari, ma l’efficacia dell’informazione è sempre garantita dai processi di traduzione certificati ISO 9001 e ISO 17100 di cui Intrawelt è dotata.

European Commission

La condivisione dei dati sanitari europei: insidie e vantaggi

Un sistema elettronico europeo per la gestione dei dati sanitari dei cittadini comunitari, questo è il progetto lanciato in questi giorni dalla Commissione Europea. La raccomandazione del 6 febbraio contiene le linee guida da adottare per costruire un sistema di archiviazione che permetta ai cittadini comunitari di viaggiare nei territori dell’Unione Europea potendo accedere, in ogni momento e da qualsiasi struttura, ai propri dati sanitari.

Attualmente la possibilità dei cittadini europei di accedere alla documentazione clinica elettronica in tutta l’Ue varia notevolmente da un paese all’altro. Gli accordi di scambio sono infatti limitati all’iniziativa dei singoli Stati membri. Ad esempio, dal 21 gennaio 2019 i cittadini finlandesi possono acquistare medicinali in Estonia utilizzando le proprie prescrizioni elettroniche e i medici lussemburghesi saranno presto in grado di consultare i profili sanitari sintetici dei pazienti cechi.

L’obiettivo della Commissione Europa è non soltanto quello di estendere la rete di accesso ai dati a tutti gli Stati membri Ue ma di implementare le tipologie di dati sanitari a cui poter accedere.

CARTELLE CLINICHE E DIAGNOSTICA

Nell’infografica pubblicata dalla Commissione Europea vengono presi in considerazione alcuni casi concreti di accesso integrato ai dati sanitari.

Dati sanitari europei

Pensate a un cittadino francese che abbia un infortunio in una piazza di Berlino. Una volta giunto al pronto soccorso, i medici potranno accedere direttamente allo storico di eventuali altre operazioni, intolleranze a determinati farmaci anestetici o allergie a materiali medici. In questo modo potranno essere garantite tutte le informazioni necessarie a salvaguardare la salute del paziente.

Lo stesso può dirsi in generale per la presa visione di analisi di laboratorio, lettere di dimissione ospedaliera e diagnostica per immagini e referti.

Oltre a Finlandia, Estonia, Lussemburgo e Repubblica Ceca, entro la fine del 2021 altri 18 paesi dovrebbero avviare il processo di condivisione dei profili sanitari sintetici e le prescrizioni elettroniche.

Grazie al sostegno del programma per le telecomunicazioni dell’organismo per la facilitazione della connettività europea, Connecting Europe Facility (CEF), molti Stati membri stanno già lavorando a un’infrastruttura di servizi digitali per l’eHealth nel quadro della rete di assistenza sanitaria online.

COMUNICAZIONE E TRADUZIONE DEI DATI SANITARI EUROPEI

Il progetto concepito dalla Commissione Europea può rappresentare un importante passo avanti nelle politiche di tutela della salute del cittadino, sebbene sussistano alcune complessità che necessitano di un approfondimento. Analizzando il progetto dal punto di vista delle agenzie di traduzione come Intrawelt, partner consolidato della Commissione Europea per i progetti di traduzione, l’interrogativo principale riguarda la gestione dei dati sanitari nelle differenti combinazioni linguistiche afferenti ai differenti paesi coinvolti.


Trattandosi di cittadini provenienti da tutti gli Stati membri dell’Ue, le cartelle cliniche saranno redatte nella lingua del paese in cui il cittadino ha svolto le cure o le analisi. Il problema dell’allineamento dei referti, delle analisi e di tutta la documentazione medica con le lingue degli altri paesi membri richiederà una strategia di editing in grado di garantire traduzioni veloci ed efficienti in tutte le diverse combinazioni linguistiche. Trattandosi di traduzioni di dati sensibili per la salute dei cittadini, inoltre, le traduzioni mediche e scientifiche richiedono degli standard di qualità molto elevati, oltre che traduttori certificati. Tali standard non riguardano soltanto la qualità del servizio ma le procedure per la messa in sicurezza dei dati e delle informazioni sanitarie. Gestiamo i progetti di traduzione medico-scientifica attenendoci alle direttive comunitarie contenute nel Regolamento (UE) n.2016/679 (GDPR) in materia di trattamento delle informazioni e di messa in sicurezza delle infrastrutture. Adottiamo tecnologie software per la criptazione dei dati, l’archiviazione e la gestione della documentazione in modo sicuro.

UNA POSSIBILE SOLUZIONE

Collaboriamo da tempo con la Commissione Europea e siamo convinti che saranno individuate le soluzioni migliori per rendere il sistema perfettamente efficiente e organizzato. In questo articolo vorremmo comunque proporre una soluzione plausibile.

Attraverso i diversi tool di authoring a disposizione, è possibile scrivere testi di ogni natura (tecnici, scientifici, finanziari, etc.) in una forma standardizzata, utilizzando una memoria terminologica che possa suggerire all’autore l’utilizzo del temine più efficace sulla base delle precedenti esperienze di redazione. In questo modo, ad esempio, un medico tedesco potrà redigere un referto seguendo i suggerimenti terminologici che renderanno più efficace la traduzione automatica del testo nel momento in cui un suo collega francese accederà al referto.

Per avere maggiori informazioni sui nostri servizi di gestione dei contenuti e traduzione medico-scientifica, potete contattarci seguendo il pulsante in basso. Nel frattempo, seguiremo con attenzione gli sviluppi del progetto europeo.

Aderenza alla terapia e comunicazione farmaceutica: l’attenzione fa la differenza

Mentre la ricerca scientifica compie passi da gigante nella cura di malattie solo fino a pochi decenni fa ritenute incurabili, in Europa si contano circa 200 mila decessi l’anno a causa di una errata interpretazione delle terapie o dei farmaci prescritti.
Secondo un’indagine di Cittadinanzattiva, in Italia quasi un medico su tre ritiene di non aver tempo sufficiente da dedicare ai pazienti per assicurare l’aderenza alle terapie. Solo la metà si accerta che il proprio assistito abbia compreso le indicazioni e più di uno su tre si dice oberato dal carico burocratico.

L’insufficiente attenzione all’aderenza terapeutica sembra quindi stridere con i grandi progressi che invece sta facendo la scienza. Evidentemente però la causa del fenomeno non è esclusivamente ascrivibile al mancato controllo da parte dei medici curanti o alla scarsa attenzione del paziente alla cura.

Le variabili che portano all’assunzione di medicinali errati sono molteplici, non ultima la presenza sul mercato dei cosiddetti farmaci Lasa (Look alike/Sound alike), ovvero di medicinali con una denominazione simile, confondibili per pronuncia o per la somiglianza della confezione.

I problemi dell’aderenza terapeutica sono molteplici, tra questi la presenza sul mercato dei farmaci Lasa (Look alike/Sound alike), medicinali con una denominazione simile, confondibili per pronuncia o per la somiglianza della confezione.

Il ruolo delle Istituzioni nella prevenzione

Al fine di ridurre il margine di errore nelle terapie, il Ministero della Salute emette periodicamente l’elenco dei farmaci Lasa aggiornandolo sulla base delle immissioni sul mercato di nuovi prodotti. A livello europeo, inoltre, l’associazione SIHA (Senior International Health Association), con il Patrocinio del Parlamento Europeo e del Comitato delle Regioni dell’UE ha redatto la  Carta europea per l’aderenza alla terapia. 

La comunicazione delle case farmaceutiche

Il documento raccoglie dieci punti da adottare per aumentare il livello di aderenza alle terapie.

Oltre alle raccomandazioni a medici di base, istituzioni regionali e nazionali e ai pazienti, la Carta chiama in causa direttamente le case farmaceutiche (al punto 8) invitandole all’adozione di soluzioni mirate ad aumentare l’aderenza terapeutica “semplificando i trattamenti (farmaci e istruzioni) e adottando un packaging che aiuti a memorizzare il prodotto”.

Traduzioni farmaceutiche

Un esempio di farmaci Lasa

L’importanza delle traduzioni farmaceutiche

Nelle collaborazioni portate avanti da Intrawelt con clienti del settore farmaceutico, il tema è stato più volte al centro dell’attenzione. Davanti ad un lavoro di traduzione di farmaci, materiali medici, di indicazioni terapeutiche, o di impaginazione grafica della confezione, il nostro ruolo è anche quello di fare in modo che tutte le parti coinvolte nel processo di traduzione (project manager, traduttore e revisore, ma anche gli addetti alla quality assurance e all’impaginazione grafica) siano pienamente consapevoli dell’importanza della comunicazione farmaceutica visto il ruolo che poi svolge nella vita dei cittadini. Seguiamo pertanto con attenzione questa tematica, confidando nell’efficacia della Carta Europea.

Sebbene le industrie farmaceutiche non possano prescindere dalle attività di marketing e brand identity awareness per la vendita dei loro prodotti, la delicatezza del settore richiede l’utilizzo di un registro linguistico che tenga conto dell’impatto sulla salute dei cittadini. Una comunicazione poco chiara, o anche graficamente ambigua, può provocare danni estremi nei pazienti.

Per questo motivo gestiamo ogni lavoro di traduzione del settore con estrema responsabilità, utilizzando esclusivamente traduttori madrelingua e grafici professionisti con elevate competenze pregresse nella gestione di documentazione medica e farmaceutica.

Solo così possiamo garantire allo stesso tempo servizi di qualità alla clientela e una comunicazione corretta ed efficace per i cittadini.

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