Gli studi sui vaccini contro il COVID-19 sono iniziati nella primavera 2020 e in meno di un anno (a dicembre 2020) l’EMA ha raccomandato le prime concessioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio di due vaccini.

Un risultato senza precedenti storici, di questo si tratta. La lotta contro il virus SARSCoV-2 ha portato per la prima volta nella storia all’identificazione dell’antidoto in tempi strettissimi sollevando però, in una parte dell’opinione pubblica, dei dubbi sulla qualità delle soluzioni e sulla trasparenza nelle procedure.

In questi mesi siamo stati impegnati nella traduzione di foglietti illustrativi, comunicazioni aziendali, e comunicazioni istituzionali di tipo tecnico e giuridico legate alle procedure di produzione e immissione dei vaccini contro il COVID-19. Abbiamo quindi deciso di provare a fare chiarezza su quelli che sono i motivi principali che hanno portato al raggiungimento di un risultato così importante come la ricerca e la produzione del vaccino.

Un vaccino in tempi record

Quali sono i fattori che hanno permesso di raggiungere un obiettivo così grande in un tempo così ridotto?
Rispetto alle passate esperienze di ricerca sui vaccini, la corsa contro il tempo che ha permesso di mettere in commercio l’antidoto in meno di un anno può essere stata favorita dai seguenti fattori:

• ricerche già condotte in passato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA);
• studi sui coronavirus umani correlati al SARS-cov-2, per esempio quelli che hanno provocato SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) e MERS (Middle East Respiratory Syndrome);
• ingenti risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi stretti;
• conduzione parallela delle varie fasi di valutazione e di studio;
• produzione del vaccino parallelamente agli studi e al processo di autorizzazione;
• ottimizzazione della parte burocratica/amministrativa;
• valutazione da parte delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti, man mano che questi venivano prodotti (rolling review) e non, come generalmente si usa fare, solo dopo il completamento di tutti gli studi.

Il ruolo dell’UE nell’accelerazione del processo di autorizzazione dei vaccini anti COVID-19

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione Europea, vista l’urgenza dovuta alla pandemia, hanno istituito procedure d’esame accelerate per valutare le domande nel più breve tempo possibile garantendo al contempo solidi pareri scientifici.

La formula adottata per l’accelerazione del processo è quella delle “revisioni cicliche” che consentono all’EMA, in caso di emergenza sanitaria, di valutare i dati relativi a medicinali o vaccini promettenti non appena vengono resi disponibili, anziché attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione.

In questi casi, l’EMA valuta i dati al fine del rilascio di un’autorizzazione cosiddetta all’immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i suoi benefici sono superiori ai rischi, consentendo nel contempo agli sviluppatori di presentare dati supplementari anche dopo l’autorizzazione.

Anche la Commissione Europea, dal canto suo, ha attivato delle procedure eccezionali che prevedono ad esempio il rinnovo automatico dei certificati GMP fino al dicembre 2021,  riducendo i tempi amministrativi e consentendo che la traduzione delle informazioni sul prodotto in tutte le lingue ufficiali avvenga in primis in formato elettronico per risparmiare tempo.

In questo modo, se la procedura standard per l’autorizzazione di un medicinale dura in media 67 giorni, avvalendosi delle disposizioni specifiche previste dal diritto dell’UE per le situazioni di emergenza, la Commissione potrà procedere all’autorizzazione all’immissione in commercio entro soli 3 giorni.

Il foglietto illustrativo multilingue accessibile online

Uno dei requisiti previsti dalla procedura per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto farmaceutico riguarda l’accesso multilingue al foglietto illustrativo. Per consentire una diffusione rapida e su vasta scala dei vaccini anti COVID-19, la Commissione ha introdotto modalità flessibili sia in materia di etichettatura e imballaggio, sia per la traduzione dei foglietti.

Quanto al foglietto illustrativo, secondo le disposizioni d’urgenza non sarà obbligatoriamente incluso all’interno della confezione in cartone, ma dovrà essere fornito separatamente dalla casa produttrice del vaccino.

Inoltre, alcuni Stati membri non richiedono che il foglietto illustrativo sia stampato nella lingua o nelle lingue nazionali. Il foglietto illustrativo, infatti, potrà essere stampato soltanto in inglese ma dovrà comunque essere messo a disposizione nella lingua o nelle lingue del paese, ad esempio tramite un codice QR.

In questo modo tutti gli operatori sanitari e tutti i pazienti avrebbero accesso al foglietto illustrativo nella propria lingua. Le aziende produttrici di vaccini dovranno garantire che ciascun paziente riceva, su richiesta, il foglietto illustrativo nella propria lingua senza gravare sugli operatori sanitari che somministrano il vaccino.

Cosa cambia per le agenzie di traduzione?

Da un punto di vista tecnico, quindi, la traduzione farmaceutica dei foglietti illustrativi e della documentazione necessaria alla commercializzazione del vaccino viene svolta secondo le procedure standardizzate dalle agenzie di traduzione professionale come Intrawelt®.

In questi mesi, infatti, siamo impegnati costantemente in progetti di traduzione farmaceutica per clienti impegnati nella ricerca e diffusione dei vaccini anti COVID-19 e i nostri processi di gestione del servizio non hanno subito alcuna variazione. Le modifiche riguardano maggiormente gli strumenti di diffusione delle informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari, ma l’efficacia dell’informazione è sempre garantita dai processi di traduzione certificati ISO 9001 e ISO 17100 di cui Intrawelt è dotata.